Nel 2025 l’agenzia europea del farmaco – Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per 104 farmaci. Di questi, 38 contenevano un principio attivo nuovo, ossia mai autorizzato prima nell’Unione Europea (Ue).
Tra gli oltre 100 medicinali approvati dall’autorità regolatoria comunitaria ve ne sono alcuni che rappresentano un’importante innovazione e un altrettanto rilevante contributo alla salute pubblica. Esempi di ciò sono il primo farmaco “per il trattamento della bronchiectasia non associata alla fibrosi cistica”, un trattamento innovativo “per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3 nei bambini e negli adulti” e il primo farmaco orale “per il trattamento della depressione postpartum”.
Sono inoltre stati approvati all’immissione in commercio anche 16 farmaci per il trattamento di malattie rare, tra questi “il primo medicinale per il trattamento della sindrome di Wiskott-Aldrich, una rara malattia ereditaria del sistema immunitario che colpisce quasi esclusivamente i maschi, e una terapia genica – in grado di modificare la malattia e disponibile sotto forma di gel topico – per il trattamento di ferite in pazienti di ogni età affetti da epidermolisi bollosa distrofica, una rara condizione che rende la pelle molto fragile”.
L’agenzia ha dato il proprio parere positivo anche a medicinali destinati all’uso in paesi extra-Ue, “tra cui un medicinale per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in combinazione con pratiche sessuali sicure per ridurre il rischio di infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti. Questo medicinale faciliterà l’assunzione e l’aderenza alla PrEP poiché deve essere somministrato solo due volte all’anno tramite iniezione sottocutanea”.
Infine, Ema ha formulato 41 raccomandazioni per nuovi prodotti biosimilari, ossia per quei farmaci che sono “intercambiabili con i prodotti di riferimento”, il cui impiego rappresenta “un elemento fondamentale del sistema sanitario per la gestione dei costi e l’ampliamento dell’accesso ai trattamenti essenziali”.